聚合物创新材料深入人“心”

本报记者马亚宁

创新材料改变生活，正在深入人“心”。本周，刚刚落幕的“创在上海”国际创新创业大赛总决赛上，一家在全球范围内首创聚合物人工心脏瓣膜的上海生物医药小微企业，带来了引领下一代人工瓣膜的技术风向标。它就是上海以心医疗器械有限公司，公司联合创始人、首席科学家钟伟在项目路演中说，“扎根上海创业，让我们收获了具有全球领先性的材料创新，用高分子材料与微创人工瓣膜相结合的心血管器械也是国际首创！”

心脏瓣膜进入聚合物时代

心脏瓣膜病是最常见的心血管疾病之一，现代社会老龄化趋势的进展，让退行性病变逐渐取代风湿性病变成为瓣膜病的首要病因，需要接受心脏瓣膜手术治疗的患者数量逐年攀升。传统的人工心脏瓣膜，虽然在过去几十年里为无数患者延续了生命，但也存在诸多不足。例如，植入了机械瓣的患者，必须终身服用抗凝药物，增加了出血性疾病的风险；生物瓣无需终身抗凝，但其在体内容易钙化导致其使用寿命相对较短。

“聚合物人工瓣膜材料具有优良的血液相容性和抗钙化性能，有望解决当前机械瓣需终身抗凝、生物瓣使用寿命较短的难题，引领下一代人工瓣膜的技术发展。”在钟伟看来，新型聚合物材料瓣膜将凭借革命性的新材料与工艺科技逐步取代现有的机械瓣和天然生物材料瓣膜。

据介绍，聚合物人工瓣膜是以心医疗的一项突破性技术。“我们自主研发了聚氨酯复合材料BioDura®，这种材料不仅提供优良的血液动力学和生物相容性。更重要的是，它在人体内不易钙化，并能长期保持稳定，潜在使用寿命远超传统的牛心包等天然生物材料，而其成本却显著降低”。同时，聚合物人工瓣膜的生产过程采用自动化生产线取代了传统生物瓣“一针一线”的手工缝制，从而改善了产品的质量一致性，提高了生产效率。

生物医药生态圈助力创业路

“我们的目标，就是让人工心脏瓣膜的使用更加耐久、安全，并能最大限度地改善患者的生活质量。”12年前，钟伟就已站在逐梦的起点。

虽然出发前的准备，只有之前在复旦大学和中科院近20年的生物材料领域的科研积累，但是多年来与产业界及医生们紧密的产学研合作，让他对全球生物材料和医疗器械产业的发展趋势和市场需求，以及前沿科技的产业化有着深刻的理解。一个很偶然的机会，他结识了从事医疗器械注册法规工作十多年的合伙人王莉。专业能力的互补，以及要让中国患者和医生第一时间用上国际最领先医疗器械的初心，让两人一拍即合。

以心创业团队起步时也只有他们两个人。“我们最初的资本和业务都是凭自己在行业内的人脉和口碑，一点一点攒起来的。”创业初期如同攀登峭壁，困难重重。最难的时候，两个人默默地押上了各自的全部身家。研发一个从来没有做过的产品，没有别人的经验可参考，技术的关隘更险峻。钟伟坦言，确实有过不止一次受挫的“至暗时刻”，完全是靠着“迷之坚信”带着团队的小伙伴们挺过来的。

得益于上海生物医药产业完善的创新生态圈，以心医疗在一步步的关键技术突破中，得到了国内外顶尖专家的支持和信任。每每忆起这些昏暗与光明交织的时刻，钟伟总要跟如今已是200多人的公司团队如数家珍，说出长长一串的助力者：上海中山医院葛均波院士，北京阜外医院潘湘斌教授，厦门心血管病医院王焱教授，北京安贞医院张海波教授，加拿大温哥华圣保罗医院AnsonCheung教授……

2022年7月6日，世界首个聚合物瓣叶经导管主动脉瓣置换系统（Polymer-TAVR），由上海中山医院葛均波院士团队成功完成全球首例临床植入。葛均波院士认为，这是一种颠覆性的材料，以心医疗研发成功的聚合物瓣膜可能替代生物瓣成为医生和患者的新选择。而这，也标志着我国企业在人工心脏瓣膜领域已经引领世界。

“作为一个心血管赛道的公司，我们聚焦在冠脉、心衰、结构性心脏病等领域，更重要的是，我们所有的产品都是原创产品，无惧全球市场竞争。”钟伟说，如今以心医疗的聚合物瓣叶经导管主动脉瓣置换（Polymer-TAVR）产品已经完成了12例科研临床，是目前全世界唯一实现临床应用的聚合物介入瓣膜产品。后续待国家药监局批准后，将开展大规模法规临床试验。几年后，相关产品有望在国内获批上市。

同时，以心医疗在欧洲和南美的海外临床试验也已启动计划表，“我们的产品拥有全球知识产权，最终的目标是要走向国际主流市场。”钟伟充满信心地说。